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    前行者|新冠疫苗首批志愿者需要承擔什么風險?如何認定疫苗成功?
    財經

    前行者|新冠疫苗首批志愿者需要承擔什么風險?如何認定疫苗成功?

    2020年03月30日 08:31:05
    來源:鳳凰網財經

    本文由鳳凰網財經《前行者》、君樂寶乳業聯合出品

    記者|武辰

    文|武辰、黃雨寒

    面對在全球范圍內不斷爆發的新冠疫情,各國都在加快疫苗研發的速度,目前有20余種疫苗正在研發之中,而中美均位于疫苗研發的前列。

    美國國立衛生研究院、美國國家過敏和傳染性疾病研究所與Moderna公司聯合開發mRNA疫苗,于3月16日首次注入受試者體內。

    根據Moderna公布的臨床實驗資料,這次試驗的是一種全新的mRNA疫苗,疫苗命名為mRNA-1273。

    (在西雅圖接受Moderna新冠疫苗注射的首名志愿者,圖片來源:華盛頓郵報)

    第二天,天津康希諾生物股份公司宣布,與中國軍科院軍事醫學研究院生物工程研究所聯合開發的腺病毒載體疫苗也獲批進入臨床試驗階段,已招募108名志愿者。

    3月19日,第一個志愿者在武漢接受了第一劑注射,與美國的試驗只隔了3天。

    根據中國臨床試驗注冊中心上的公開信息顯示,研究目的為“評價18至60周歲健康成人接種重組新型冠狀病毒疫苗(腺病毒載體)的安全性和耐受性”。

    (19歲的志愿者秦媛媛接種重組新型冠狀病毒(2019-COV)疫苗,圖片來源:武漢晚報)

    那么,中國學者為何選擇腺病毒載體疫苗?

    與美國的mRNA疫苗相比誰能更勝一籌?

    首批108名志愿者需要承擔哪些風險?

    由此,鳳凰網財經《前行者》特別連線科普達人廣東省人民醫院胸外科主任喬貴賓,聽他用簡單易懂的語言對新冠肺炎疫苗這一議題作出解讀。

    疫苗作用的原理是什么?

    ——疫苗就是假病毒

    通俗點說,疫苗就是假病毒,疫苗主要用在治療感染性的疾病,就是細菌,病毒這類的感染。這些微生物感染了人,人體產生特異性免疫以后,就能對抗這些微生物。

    從疫苗的角度來講,要研究病毒的疫苗,那我們必須做一個假病毒。為什么叫假的病毒?是因為做出來這個疫苗打到我們體內,不像真病毒那樣對我們身體有傷害,它不是病,但是它又有這個病毒的特點。

    因為我們體內有很強大的免疫功能,包括免疫監視功能:有異物進來了,它不是我體內的東西,可以識別,就像偵探一樣,看到壞人來了能及時發現它。發現它之后,免疫系統可以攻擊它,抓住它,最終把它給打敗,那么這就叫免疫的攻擊作用。

    所以如果要做疫苗,就要根據病毒的免疫原性的特點來做。比如這個新冠病毒的冠狀s蛋白,進入體內以后能夠激發我們的免疫系統識別S蛋白產生免疫細胞、抗體、細胞因子,用以對抗它,這就是疫苗的設計原理。

    (計算機模擬動畫:抗體蛋白圍剿進入人體的新冠病毒)

    在疫苗研發大概100多年的歷史中,有幾種類型,比如滅活病毒疫苗、減毒病毒疫苗、亞體的疫苗,還有一種就是今天特別提到的mRNA疫苗,也叫核酸疫苗。

    滅活的疫苗,就是指用真正的病毒把它滅活。把這個這個病毒殺死后,病毒帶著的這些免疫原性的蛋白還存在在那個地方。所以打到我們體內以后,身體就會產生對抗性抗體、免疫細胞,等真病毒來的時候就好了。

    減毒疫苗就是把真的病毒并不完全滅活,而是把它毒性減低,但是如果劑量弄不好,病毒還會對人有傷害,所以它的副反應比較大。

    亞單位疫苗就是把病毒表面的一部分做成疫苗打到人的體內,比如說像新冠病毒,把它的皇冠都摘下來,做成疫苗打到體內,身體就對這些特殊的蛋白有反應。

    中國為何選擇腺病毒載體疫苗?

    ——比美國mRNA疫苗有效性更高,成功幾率更高

    除了上述提到的滅毒疫苗、減毒疫苗、亞單位疫苗、還有一種是基因工程疫苗,中美首次人體試驗采用的都是此類疫苗,但是略有不同。

    我們知道新冠病毒是RNA病毒,因此做疫苗的原理就是,把病毒專門控制特異性蛋白的那段RNA摘出來,大量地去生產,術語上說叫重組,通俗的話叫合成,就是在一個容器里面,通過化學藥劑反應做出來RNA,這部分采用的是基因工程的方法。

    美國采用的mRNA疫苗是把RNA病毒做出來以后,打到人的肌肉里面,RNA在我們的身體里面就會產生蛋白,也就是病毒表面的那些蛋白,這些蛋白就會激發我們的免疫功能,然后就產生特異性的抗體和免疫細胞,所以人就有了對這個病毒的抵抗作用。

    而中國的首次新冠疫苗人體試驗采用的是重組病毒載體疫苗,也就是來自陳薇少將的腺病毒載體疫苗,2014年她就已經用這種技術開發了中國國首個、世界第三個進入臨床的埃博拉疫苗。

    簡單來說,腺病毒載體疫苗就是通過上述基因工程方法做出新冠病毒RNA后,將決定S蛋白的那一個片段的RNA裝到腺病毒里面,腺病毒感染人但是不致病,進了人體后會制造出很多新冠病毒特異性的蛋白。

    相當于腺病毒是一條船,把新冠病毒裝到這條船上,這個船就進了海里面,通過水、河流、海洋新冠病毒就進入到體內了。

    和mRNA疫苗相比,腺病毒載體疫苗將RNA病毒直接送入人體細胞而不是肌肉,通過這種方法會有更高的效率,成功率也更高。

    當然,mRNA疫苗也有自己的優勢,因為省去了“載體”這一過程,比起腺病毒載體疫苗更有利于大量生產。

    整體來說,基因工程疫苗是人工合成的,和其他幾類疫苗相比具有更高的安全性。

    比如你用病毒減毒,滅活,不能完全保證它沒有毒性,如果減毒減得不好,反而會對人造成傷害。但是RNA病毒是合并重組的,就沒有病毒致病的那些特性。所以它相對來說是安全的。

    缺點就是因為它是合成的,效果就不一定會那么強。比如說你把病毒滅活或者減毒以后,它打到體內人體一定會有反應的。但是這種合成的疫苗,在打到人體內能不能產生作用是不好說的。

    如何認定疫苗是否成功?

    ——要經過四期臨床試驗

    任何一個新的藥物或者是疫苗的研發,如果按常規流程的話,都是一個漫長的過程。

    首先是體外試驗,要在細胞水平去做這個研究。然后要做動物性試驗,就是說研發出來后,應該接種到動物的身上去,然后觀察動物的毒副反應。第三步才能進入到人體試驗,進入人體試驗后要做四期臨床試驗,認定這個藥物或者疫苗是安全有效的,才能真正批準運用到人的身上去。

    第一期就是驗證安全性,打到人身上看看這個人發燒不發燒,這個人有什么不良反應。

    第二期就看它的有效性,看體內有沒有抗體產生,把他暴露在病毒的環境里面有沒有生病,這個是最重要的。

    第三期就要做對照研究了,把人隨機成兩組,一組人打真正的疫苗,一組人打安慰劑,就是生理鹽水,過一段時間再看兩組人體內有沒有抗體,看兩組人在疫情的暴露下,得病的人有多少。

    第四期是疫苗上市后監測,在廣泛使用條件下考察療效和不良應。

    疫苗最后能不能成功還要看病毒是否持續或成為季節性疾病。

    比如非典的時候,那個時候中國也投了很多錢,但是最后沒研發出來疫苗,就是因為它來得快去得也快。這次新冠疫苗也有這種風險,如果新冠肺炎這個病它沒有消失,而是成為季節性的疾病,那就有可能研發成功。但是如果以后不再出現這個疾病,那疫苗就很難研發成功,因為沒辦法去驗證。

    中國首批108個志愿者處于人體試驗哪一階段?

    ——能驗證兩點

    我認為這次試驗9個月的時間比較短,能驗證的主要是兩點。

    首先看他安全不安全,如果沒有什么毒副反應,那說明是安全的,即使沒效果,打到身體里面也沒問題,這肯定能拿到數據。

    第二就是看免疫原性有沒有產生,免疫抗體有沒有出來,就看這兩點。

    如果證明它是安全的,又可以產生抗體的話,明年如果疫情再爆發,就可以進行下一步驗證有效性。

    比如說找一千個人接種這個疫苗,等過兩個月以后疫情快結束的時候,看看這一千個人里面有多少個人生了病,如果這個疫苗確實有效,那最好的結果就是100%的人都不會得病。

    新冠疫苗首批志愿者需要承擔什么樣的風險?

    ——風險非常大,可以被稱之為英雄

    風險非常大。

    因為疫苗的研發跟藥物的研發不一樣,藥物的研發都是治病的,人體試驗是病人在接受治療。但是疫苗都是給健康人接種的,它是用于預防和防治正常人被感染的。

    這次接種疫苗的志愿者都是健康的人。所以這種疫苗只要出現一個安全問題,就必須要改了以后再去做,會耗費很長時間。

    我覺得這些志愿者是可以被稱為英雄的,因為一切都是未知,也有可能會發生嚴重的毒副反應,比如過敏反應,免疫原性的反應都有可能。因為是新的東西,他們承擔了非常大的風險。

    疫苗免疫力一旦產生能持續多久?

    ——需要時間來驗證

    任何疫苗的研發,都是希望打了以后終身能夠免疫。從感染性疾病的角度來看,絕大部分的疫苗有了反應以后也是比較長期的,比如說我們接種乙肝疫苗,最起碼有十幾年免疫期。但有時候也會變化,比如說病毒變異了,那就沒用了,還要根據特征再研發。

    這些都需要時間來證實。比如說你過了五年十年,一查體內的那些免疫物質還都在,那說明疫苗還在起作用。

    大眾宅在家如何提高免疫力?

    ——要維持平衡

    免疫力其實相當于我們身體的防火墻,想要提高免疫力,第一要有物質基礎。

    免疫細胞,抗體,這些從物質基礎上來看都是蛋白質,所以吃東西一定要吃那些高蛋白,比如魚蛋奶這一類的東西,還要保證新鮮的蔬菜和維生素。

    第二要睡好覺,保證充足的睡眠,因為免疫系統,過強也不好,過弱也不好。

    什么叫作免疫力過強?

    比如這次很多病人去世都是由于免疫風暴或細胞因子風暴。當病毒進入體內的時候,身體的免疫系統一看病毒來了,發動攻擊,如果你的免疫是平衡的,它把病毒就殺死了,但是沒殺我們自己的正常細胞。如果這個免疫系統反應過激,產生大量免疫細胞、細胞因子,那它殺死病毒的同時也殺你自己那些正常細胞,會造成肺的大面積損傷。

    如何維持免疫力的平衡?

    就是充足的睡眠和營養基礎。營養缺乏免疫力肯定會弱。如果休息不好,疲勞熬夜會造成免疫系統不平衡,所以保證免疫功能的平衡是很重要的。還有適量的運動和保持心情愉悅。

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